8/11/2019
Geral
INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade
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Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade

Publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), Resolução da Diretoria Colegiada com novas regras sobre o tema já está em vigor.
Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), nesta quinta-feira (7/11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos.
As regras também são destinadas às empresas de medicamentos de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. A norma só não se aplica aos produtos biológicos, e nem aos IFAs utilizados em sua fabricação.
De acordo com a RDC, os estudos de estabilidade dos medicamentos e IFAs devem ser realizados sempre que isso for exigido em atos normativos específicos que disponham sobre registro ou alterações pós-registro.
Produtos importados e armazenados a granel deverão ter estudos adicionais que garantam a manutenção da qualidade até a etapa de embalagem primária, que mantém contato direto com o IFA ou com o medicamento.
Essas e outras regras podem ser conferidas na íntegra na RDC 318/2019. Confira!
Revogação
A Anvisa informa que a RDC 318/2019, que já está em vigor, revoga a Resolução (RE) 1/2005, a RDC 45/2012, o item 5.6.3 da RDC 8/2001 e a Instrução Normativa (IN) 4/2007, além da Orientação de Serviço (OS) 2/2013 e da OS 1/2012.

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