Notícias ABRASP

1/2/2010
Soluções parenterais: segurança para os pacientes
Soluções para manter imunes de micro-organismos medicamentos essenciais para a sociedade. Normas e adequações a serem seguidas à risca para proporcionar uma melhoria na produtividade, gerando qualidade nos processos de produção

Luiz Mora de Castro, presidente da Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais (ABRASP)

Luciano Palumbo
Do Pacientes Online

Esse é o panorama das empresas que desenvolvem as soluções parenterais – drogas intravenosas ou intramusculares acima de 100 ml – que atualmente chegam a produzir cerca de R$ 31 milhões em medicamentos por mês.

Com uma série de mudanças significativas nos procedimentos de produção, por meio das Resoluções de Diretoria Colegiada – as chamadas e temidas RDC -, estabelecidas atualmente, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como o caso da Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) – acima de 100 ml – de sistema aberto para fechado, o segmento passou por uma pulverização e reduziu de 23 para 11 empresas atuantes no mercado e produção deste tipo de solução.

De acordo com o presidente da Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais (ABRASP), Luiz Moreira de Castro, o segmento sofreu com as adequações estabelecidas pela Anvisa, mas isso trouxe desenvolvimento ao mercado. “Muitas empresas tiveram de se adequar as novas RDCs da Anvisa, por isso, empresas importantes no segmento deixaram de existir”, comenta.

Mudança

Um grande fato que atormentou os produtores destas soluções foi a substituição do sistema de infusão aberto das Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) pelo sistema fechado, que, a princípio, deveriam ser estabelecidas até 30 de março de 2009, conforme a Resolução RDC 14/2008.

Segundo o presidente da ABRASP, as SPGV aplicadas direto na corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a 0,9%, entre outras. “Pelo sistema aberto, as soluções podem entrar em contato com o meio ambiente. O mesmo não acontece com o sistema fechado, que isola a solução, evitando contaminações”, explica.

Porém, o segmento de soluções parenterais vem crescendo acentuadamente. De acordo com a ABRASP, a produtividade teve queda, porém, o preço dos medicamentos cresceu em até 70%. “Este aumento foi aplicado devido à adequação de procedimentos e investimentos em equipamentos importados para o processamento de matéria prima, produção de medicamentos e embalagens”, afirma Castro.

O presidente da ABRASP, falou com exclusividade ao PACIENTES ONLINE e apresentou questões relevantes do crescimento e adequação da indústria de soluções parenterais no Brasil.

POL – Quais os fatores que estão diretamente ligados ao crescimento do setor de soluções parenterais no Brasil?
Luiz Moreira de Castro – O crescimento do setor está diretamente ligado à mudança de legislação das soluções parenterais do sistema aberto para o fechado. Esta agregação de valor a embalagem fechada é uma grande barreira para conter o aumento da infecção hospitalar, uma vez que a embalagem fechada promove a separação do medicamento e do ar ambiente. Além disso, a geografia do setor e o ranking de empresas que prestam este tipo de serviços favorecem o crescimento do mercado. Até o ano passado tínhamos 23 empresas operantes no mercado, hoje estamos com 11.

POL - Qual o motivo desta diminuição no numero de empresas? Como um mercado cresce e o numero de empresas diminui?
LMC – Na verdade, o principal motivo está na adaptação destas empresas com relação à legislação regulatória, ou melhor, na falta de adaptação. Muitas delas não conseguiram acompanhar a demanda do mercado referente a adequação de procedimentos e fiscalização e gestão. Para a adequação da produção, principalmente para o sistema fechado, foi necessário investimentos pesados em equipamentos e mão de obra especializada. Muitos fabricantes e industrias não conseguiram acompanhar, por isso, o mercado que cresce estabelece metas para este crescimento, então, contudo, algumas empresas ficam para trás e deixam de existir. Todo este processo vem acontecendo desde março de 2008, onde o processo de produção das soluções passou a ficar obsoleto.

POL - Quais as diferenças pontuais do sistema de soluções parenterais aberto para o fechado?
LMC – Vamos falar do ponto de vista do pacientes em relação à saúde: em principio se cria uma barreira – é sabido que o Brasil é um dos últimos países a aderir este tipo de solução – quando falamos de soluções parenterais falamos de medicamentos injetáveis (intravenal ou muscular), mas principalmente, em potencial, a referência está identificada pelo soro. No antigo sistema (aberto), o risco de contaminação num ambiente hospitalar era muito grande, devido à quantidade de micro-organismos presentes naqueles locais. Na verdade, a mudança deu-se ao mau uso das embalagens que favoreciam este tipo de infecção. Hoje, os casos de infecção hospitalares com a mudança da embalagem para o sistema fechado pode chegar a uma redução de 60%, o que extremamente significativo, visando o lado da saúde publica.

POL – A solução parenteral está ligada somente no soro ou ela é mais abrangente?
LMC – Não. Ela é mais abrangente. Quando foi estabelecida a RCD 45 pela Anvisa – que submeteu a solução parenteral como todo um processo – a agencia estabeleceu que todo o medicamento acima de 100 ml deveria estar enquadrado no sistema fechado. Ainda hoje, os medicamentos abaixo de 100 ml ainda aparecem na versão aberta, como por exemplo, as ampolas de vidro, mas a tendência do mercado é que esse tipo de embalagem desapareça e se transforme em soluções fechadas. Nossa legislação cresce acelerado. A Anvisa tem um papel muito importante, no sentido de impor regras novas, isso sem estrangular as empresas e causar gargalos no mercado.

POL – Com relação a Anvisa, quais as atualizações propostas e como a Associação se relaciona com o órgão regulador?
LMC – Já está acontecendo atualizações importantes no mercado. Hoje temos uma mudança na legislação, onde a RDC 210 está sendo atualizada e a qualquer momento ela deve ser publicada. Esta nova resolução aproxima muito o Brasil de países da Europa e dos Estados Unidos, com relação à legislação de regulação. Além disso, a reformulação da Farmacopéia brasileira, também é um fator importante da atualização do País com relação ao controle do que é produzido e distribuído no Brasil. Com relação à industria, as multinacionais estão mais próximas destes processos por já viverem realidades parecidas em seus países de origem, mas a indústria nacional vem acompanhando este crescimento com responsabilidade e maturidade.

POL – Com estas mudanças, como fica o mercado em 2010?
LMC – As empresas estão preocupadas com o desenvolvimento e crescimento em tecnologia para melhor adequar os procedimentos de produção, por isso investimentos grandes devem ser estabelecidos para 2010. Porém, o crescimento do setor é uma ‘constante’ entre os empresários. A ABRASP acredita que o crescimento deve gerar em torno de 25% na produção de medicamentos, elevando o faturamento para R$ 40 milhões/mês este ano. Em 2008, esse número chegou à casa dos R$ 35 milhões. No ano passado, houve uma queda de 11% com relação ao ano anterior e o mercado fechou com media mensal de R$ 31 milhões. Porém a estimativa da Associação e de queda de 20% no preço final dos medicamentos.

As matérias colocadas nesta sessão são oriundas de clippings de jornais e releases de outras instituições e não representam necessariamente a posição da ABRASP.